武漢病毒所申請藥物用途專利行為的相關(guān)法律分析——李文銳、孔夏雨
2020-02-06 00:00:00
2020年2月4日，中國科學(xué)院武漢病毒研究所（以下簡稱“武漢病毒所”）在其網(wǎng)站上發(fā)布了題為《我國學(xué)者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進(jìn)展》的文章，該所稱其發(fā)現(xiàn)核苷類似物瑞德西韋（Remdesivir）對抑制新型冠狀病毒具有重要作用，并已于1月21日將相關(guān)藥品用途申請了中國發(fā)明專利。當(dāng)下正處于全國各地防控該新型冠狀病毒的關(guān)鍵時期，該文章一經(jīng)發(fā)表，立刻引起了社會各界的廣泛關(guān)注與討論。筆者擬根據(jù)目前所掌握的相關(guān)情況，結(jié)合我國法律規(guī)定，作出以下分析：
一、藥物及其用途均可申請專利
文章中所指的瑞德西韋（Remdesivir）系美國吉里德科學(xué)公司研制的藥品，屬于核苷類似物，對冠狀病毒有活性。瑞德西韋尚未在全球任何國家獲得批準(zhǔn)上市，使用瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒也尚在臨床實(shí)驗階段。
根據(jù)我國專利法，與藥品相關(guān)的技術(shù)方案可申請發(fā)明專利。藥品發(fā)明專利又分為藥品產(chǎn)品專利、藥品制備方法專利和藥品用途專利。
2011年7月22日，吉里德科學(xué)公司在我國申請了一項名為“用于治療副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”的專利，專利授權(quán)公開號為CN103052631B，該專利中已經(jīng)公開了瑞德西韋的分子結(jié)構(gòu)，該專利于2015年1月25日被核準(zhǔn)授權(quán)。
2016年9月16日，吉里德科學(xué)公司又在我國申請了名為“治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法”的發(fā)明專利，申請公布號為CN108348526A，該專利公開了瑞德西韋用于治療冠狀病毒的相關(guān)用途。目前該專利尚在實(shí)質(zhì)審查當(dāng)中，未獲授權(quán)。
因此，吉里德科學(xué)公司已經(jīng)擁有了瑞德西韋的藥品專利，并在先對其治療冠狀病毒的用途也申請了專利。
二、武漢病毒所申請專利的授權(quán)前景
首先，任何單位或者個人均可以對藥物及其用途新的技術(shù)方案申請發(fā)明專利，但提出發(fā)明專利申請不等于獲得專利權(quán)，發(fā)明專利需要經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查。目前吉里德科學(xué)公司已經(jīng)在先申請了瑞德西韋治療冠狀病毒用途的發(fā)明專利，只是尚未獲得授權(quán)。武漢病毒所的專利申請行為無所謂“搶注”這一說。
其次，發(fā)明專利應(yīng)當(dāng)符合新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性，且新穎性、創(chuàng)造性的比較對象是全世界范圍內(nèi)的現(xiàn)有技術(shù)。既然吉里德科學(xué)公司早已擁有瑞德西韋藥品專利，在先提出了用于治療冠狀病毒的專利申請，并最晚已在2013年4月17日公開了相應(yīng)技術(shù)方案，那么武漢病毒所在后的專利申請是否必然會被駁回呢？并不盡然，因為此次在中國爆發(fā)的肺炎疫情是由新型冠狀病毒引起的，之前并未出現(xiàn)。根據(jù)武漢病毒所的文章，“在Vero E6細(xì)胞上，瑞得西韋（Remdesivir, GS-5734）對2019-nCoV的半數(shù)有效濃度EC50=0.77 uM（微摩爾每升），選擇指數(shù)SI大于129；磷酸氯喹（Chloroquine）的EC50=1.13 uM，SI大于88，說明上述兩種藥物在細(xì)胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗證”。如果根據(jù)武漢病毒所的研究，瑞德西韋在治療2019新型冠狀病毒的藥物機(jī)理、治療效果等方面相比于吉里德科學(xué)公司等的現(xiàn)有技術(shù)存在顯著的區(qū)別或者進(jìn)步，則武漢病毒所申請的瑞德西韋專利仍然可能因具有新穎性和創(chuàng)造性而被核準(zhǔn)授權(quán)。
三、武漢病毒所的專利申請行為是否具有不正當(dāng)性？
目前，中國針對新型冠狀病毒的防疫工作形勢十分嚴(yán)峻，社會各界對疫情發(fā)展及各部門機(jī)關(guān)的相關(guān)應(yīng)對策略也高度關(guān)注。某些媒體或個人僅憑對專利權(quán)壟斷屬性的片面認(rèn)識就對武漢病毒所申請專利的行為加以指責(zé)，甚至引起網(wǎng)絡(luò)上的盲目跟風(fēng)、謾罵。筆者認(rèn)為此舉不可取。
我國專利法實(shí)行的是先申請制度，專利法本身鼓勵權(quán)利人對科研、技術(shù)等智力成果盡早申請專利。一方面申請時間具有客觀性，是權(quán)利人獲得權(quán)利的標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，盡早申請專利意味著專利內(nèi)容的盡早公開，對于增加社會知識的積累，促進(jìn)技術(shù)的進(jìn)步具有重要的作用。武漢病毒所在其研究中發(fā)現(xiàn)瑞德西韋具有明顯抑制2019新型冠狀病毒的作用，遂將相關(guān)技術(shù)方案申請發(fā)明專利，之后在其網(wǎng)站的文章中對該科研成果進(jìn)行公示，其行為符合相關(guān)法律規(guī)定，是其具有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識的體現(xiàn)。
前已述及，吉里德科學(xué)公司已在中國獲得瑞德西韋藥品專利，根據(jù)專利法，在中國任何單位或個人生產(chǎn)、制造、使用、銷售、許諾銷售瑞德西韋藥品均應(yīng)得到吉里德科學(xué)公司的許可，并支付相應(yīng)費(fèi)用；如果吉里德科學(xué)公司關(guān)于瑞德西韋的用途發(fā)明獲得授權(quán)，意味著在沒有獲得吉里德科學(xué)公司許可的情況下，任何單位或個人不得使用瑞德西韋治療冠狀病毒（但均存在國家強(qiáng)制許可等例外，強(qiáng)制許可指：根據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。）
可見，吉里德科學(xué)公司作為美國的權(quán)利主體，已經(jīng)在我國范圍內(nèi)對使用瑞德西韋治療冠狀病毒的專利保護(hù)方面占據(jù)有利地位（文章中稱“具有知識產(chǎn)權(quán)壁壘”），如果此次武漢病毒所的研究成果具備申請發(fā)明專利的條件，卻未及時申請專利，則在目前新型冠狀病毒爆發(fā)的風(fēng)口之下，其他具有高度知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識的國外主體勢必能夠想到瑞德西韋針對此次疫情的作用，并在我國補(bǔ)充申請專利。這一點(diǎn)，已經(jīng)被吉里德科學(xué)公司使用瑞德西韋在美國作為“同情用藥”的報道所證實(shí)。如果相關(guān)專利均旁落他人之手，盡管專利法有相應(yīng)的制度規(guī)定作為補(bǔ)充，但相較于國內(nèi)主體獲得專利權(quán)的情況，制造、使用相關(guān)藥物的成本必將大大增加。因此，武漢病毒所文章中，其所稱“從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)”申請了相關(guān)專利，該說法有一定道理。
但需要指出的是，筆者以上分析，都是以武漢病毒所的相關(guān)研究成果具備可專利性為前提。至于其文章中所稱，為了防控疫情，“暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利”，由于武漢病毒所剛剛提出專利申請，并未實(shí)際獲得專利權(quán)，其尚不具備向他人實(shí)施專利的行為主張權(quán)利的條件。
四、使用瑞德西韋治療冠狀病毒的法律后果分析
首先，目前使用瑞德西韋治療冠狀病毒、尤其是2019新型冠狀病毒尚在臨床試驗階段，其實(shí)際效果和潛在用藥風(fēng)險仍有待觀察。瑞德西韋是否能針對此次疫情投入使用，仍需要更多臨床數(shù)據(jù)的支撐和相關(guān)行政程序的審批。
其次，如果瑞德西韋對此次疫情確實(shí)有效，且在吉里德科學(xué)公司或武漢病毒所已在先該用途的技術(shù)方案申請專利的情況下，其他主體使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒是否存在法律風(fēng)險？
筆者認(rèn)為，不用擔(dān)心。根據(jù)專利法第十三條，發(fā)明專利申請公布后，申請人可以要求實(shí)施其發(fā)明的單位或者個人支付適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用。即無論吉里德科學(xué)公司或武漢病毒所誰獲得了該項專利，在專利獲得授權(quán)之前實(shí)施相關(guān)技術(shù)方案的行為，均不是侵權(quán)行為，但權(quán)利人在獲得專利授權(quán)之后可以要求實(shí)施專利技術(shù)方案的人支付相應(yīng)費(fèi)用。費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》第十八條的規(guī)定，可以參考專利許可費(fèi)合理確定。
根據(jù)以上分析，武漢病毒所將藥物用途申請專利的行為并無不妥，只是相關(guān)表述有待商榷；目前防控疫情是當(dāng)務(wù)之急，一旦療效確定，使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒并不存在專利法上的障礙。
筆者對前線醫(yī)務(wù)工作者的辛勤付出表示最深的敬意，希望病魔被早日攻克。本文同時使用了多家媒體的信息，對他們的收集、整理工作表示感謝。本文僅代表個人觀點(diǎn)。
作者簡介：
李文銳律師，本科畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，知識產(chǎn)權(quán)法碩士，具有專利代理人資格
孔夏雨律師，浙江京衡律師事務(wù)所知識產(chǎn)權(quán)部主任